二 重 盲 検 試験。 盲試験とは

治験にまつわる実際の話(1)二重盲検試験用の治験薬の製造(その2)

この場合は、単に新薬が何らかの効果を持っているということだけではなく、被験薬と対照薬がよく似ているということの保証が通常求められよう。 自分が改善していないと感じる被験者は、効果がないのはプラセボを投与されたからだと判断して治療から脱落するかもしれず、これは試験の解析を複雑にする。しかし、適切に注意を払うことにより、効果がないために起こる脱落をエンドポイントとして扱うことができる場合もある。

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シングルブラインドテスト(単盲検試験)とは

特に、組み入れられた集団、併用療法の利用、治療のコンプライアンス、そして脱落の程度とその理由等において見られる(決定根拠を与えた試験との)何らかの違いによる影響で、分析感度が低下する可能性があるかどうかを判断すべきである。 さて、単盲検だけではまだ盲検化が不十分です。 また、治験実施側だけでなく被験者も治験薬の中身を知っている場合の試験を、「 非盲検試験」と言います。

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ICH E10 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題

その後、試験は、プラセボ群なしで継続されることになる。 4節参照)からは、早期離脱の特徴も有しながら、長期の有効性に関する情報も得ることができる。

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治験ナビ用語集 【二重盲検比較試験(ダブルブラインドテスト)】

この考え方は一般的なとしても重要であり、を対象とする、やなどにも応用されている。 ここでいうバイアスとは、ICH E9 ガイドラインにおいて用いられているとおり、ある治療の効果についての推定値と真の値の間に差を生じさせる、臨床試験のデザイン、実施、解析、結果の解釈におけるあらゆる観点からの系統的な傾向を意味する。 新規の、より活性の強い抗血栓薬が古い抗血栓薬と比べられるとき、もしエンドポイントを死亡にした場合には、活性の強い治療の方が優るが、死亡と障害を残すような脳卒中を合わせた複合エンドポイントを用いる場合には、活性の強い治療の方が劣るということもありうるのである。

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治験にまつわる実際の話(1)二重盲検試験用の治験薬の製造(その2)

一般に、限界値は、新しい試験で計画されている条件と類似の条件の下で適切にデザインされた過去のプラセボ対照試験の経験に基づいて決定されるが、用量反応試験あるいは実薬対照の優越性試験から決定することもできる。 観察者は、無治療群での反応の確認や報告を怠り、実薬を投与されている患者で見られた好ましい結果や有害事象にはより敏感になる可能性がある。 しかし、心筋梗塞後のリドカイン投薬群、非投薬群の追跡調査の結果、両者に差異が認められなかったため、現在では症例によって使い分けられるか、ほとんどの場合投与しなくなっている。 シングルブラインドテスト(単盲検試験) シングル・ブラインド・テスト(single blind test)とは、新薬の治療効果・有効性を確かめるための比較試験の一種で、一般には、医師の側は知っていて被験者側のみ治験薬の中身を知らされずに行われる試験手法である(逆もあり得る)。 例えば、試験に組み入れられた多くの被験者が、過去に対照治療に反応していなかった場合には、新治療に有利なバイアスが入りうる。

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治験にまつわる実際の話(1)二重盲検試験用の治験薬の製造(その2)

試験の主目的が被験薬と実薬との比較にあるとしても、三群比較試験(被験薬、プラセボ、実対照薬)における絶対的な効果の大きさに関する情報は貴重である。 また、医師の態度から、自分に投与されている薬の中身に被験者側が気づく可能性が高まるというデメリットもある。 これらのエンドポイントが発生したことを決定する基準は適切に規定されていなければならない。 既存薬は、他社が製造販売していますから、これから実施したい治験の実施計画書を提示し、その会社にお願いして製造していただく必要があります。 計画された非劣性試験が、薬剤効果に対して同様に感度を持つためには、その試験の重要なデザイン上の特徴が既存の試験の特徴と類似していることが、本質的に重要である。

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治験ナビ用語集 【二重盲検比較試験(ダブルブラインドテスト)】

「操作」の差異の対象 また、「操作」について差異をなくす方法には、以下のものがあります。 たとえ非劣性試験の主目的が有効性の証明ではなく治療間の比較にあるとしても、非劣性試験の実施と解釈に関する注意点について同様に考察する必要がある(1. 実際、(患者を危険な状態に置かない限りにおいて)ある治療への無反応者(nonresponder)を新治療か反応がなかった治療かにランダム化することにより、明らかな無反応者における新治療の効果を調べる試験は、そのような無反応者における新治療の価値を証明できるのであり、臨床的に価値ある観察といえる。 効果が標準薬と同程度であることを示すことにより新薬の有効性を証明するようデザインされた臨床試験は、これまで「同等性」試験と呼ばれてきた。

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